[文化]归真堂、片仔癀、同mm8899仁堂……这些知名药企因缺陷被通报

编辑:站酷工作室 发布于2019-09-21 23:31

  根 据《药品出产现场搜检风险评定指导原则》,药品看管治理部门按照《药品出产质量治理规范》(简称GMP),经风险评估后,对企业现场搜检中发现的缺陷一般 分为严重缺陷、首要缺陷和一般缺陷。严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产物可能对使用者造成风险的缺陷。首要缺陷是指与药品GMP要求有较年夜偏离 的缺陷。一般缺陷是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和首要缺陷水平的缺陷。 对于现场搜检发现的缺陷,要求企业期限整改,若短期内不能整改到位,则要求企业供给整改打算或方案,待整改完成后报送药品看管治理部门。若现场搜检发现企业存在严重违法违规行为,将由药品稽察部门依法查处。 此次专项搜检相关信息经由过程福建省药品看管治理局网站对外发布,共搜检中药饮片出产企业31家(全省35家企业中,1家出产许可到期,3家陈述停产),派 出搜检人员88人次,共发现1条严重缺陷,21条首要缺陷,223条一般缺陷。截止今朝,已有28家药品出产企业已提交整改陈述,1条严重缺陷、18条主 要缺陷、204条一般缺陷已整改完毕;3条首要缺陷、26条一般缺陷正按打算整改中。

  此外,因福建省龙华药业有限责任公司、福建绅蓝生物科技有限公司、水仙药业(建瓯)股份有限公司(原福建新武夷制药股份有限公司)已停产,闽王(厦门)药业有限公司药品出产许可证于2019年03月10日到期,福建省药品监管局对这4家企业未进行搜检。

  其 中,洛基山(福州)药业有限公司存在严重缺陷1项,首要缺陷1项,一般缺陷9项,按照《药品出产看管治理法子》、《药品出产 质量治理规范认证治理法子》的划定,福建省药品监管局认定洛基山(福州)药业有限公司不合适药品GMP认证搜检评定尺度,故依法收回该公司中药饮片(净 制、切制)《药品GMP证书》。 mm8899 此次搜检被查出存在缺陷的药品出产企业涉及多家知名公司,如北京同仁堂健康药业(福州)有限公司存在一般缺陷9项;

  8月中旬,福建省药品监管局传递2019年中药饮片质量集中整治(出产环节)专项搜检及措置情形。漳州片仔癀药业股份有限公司、福建青松股份有限公司等31家中药饮片出产企业因存在缺陷被责令整改,其中,洛基山(福州)药业有限公司因存严重缺陷被收回GMP证书。 2019年4月至7月时代,福建省药品监管局组织开展全省中药饮片质量集中整治(出产环节)专项搜检,搜检发现这31家出产企业在治理上均存在一般缺陷问题,问题多的企业存在14项缺陷。其中16家出产企业存在首要缺陷,首要缺陷项目均是1还珠之永安 至2项不等。

  漳州片仔癀药业股份有限公司存在一般缺陷5项;福建归真堂药业股份有限公司存在一般缺陷6项;仙芝科技(福建)股份有限公司存在首要缺陷1项,一般缺陷8项。